Breves Informativos de la FDA - mayo de 2022

Edición 3, No. 20, mayo de 2022

Ver en la página web La FDA amplía la elegibilidad para la dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech a niños de 5 a 11 años Edición 3, No. 20, mayo de 2022 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) enmendó la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, en inglés) de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, autorizando el uso de una dosis única de refuerzo para su administración a personas de 5 a 11 años de edad al menos cinco meses después de completar un esquema principal de vacunación con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.  FDA Authorizes Second Booster Dose of Two COVID-19 Vaccines for Older and Immunocompromised Individuals The U.S. Food and Drug Administration authorized a second booster dose of either the Pfizer-BioNTech or the Moderna COVID-19 vaccines for older people and certain immunocompromised individuals. The FDA previously authorized a single booster dose for certain immunocompromised individuals following completion of a three-dose primary vaccination series. This action will now make a second booster dose of these vaccines available to other populations at higher risk for severe disease, hospitalization and death. Emerging evidence suggests that a second booster dose of an mRNA COVID-19 vaccine improves protection against severe COVID-19 and is not associated with new safety concerns. www.FDA.gov/COVID19espanol  Acciones de la FDA para combatir el COVID-19 La FDA limita el uso de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen a determinadas personas La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos ha limitado el uso autorizado de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen a personas de 18 años y mayores para quienes las otras vacunas contra el COVID-19 autorizadas o aprobadas no son accesibles o clínicamente apropiadas, y a las personas de 18 años y mayores que eligen recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen porque de otro modo no recibirían una vacuna contra el COVID-19.   FDA Limits Use of Janssen COVID-19 Vaccine to Certain Individuals The U.S. Food and Drug Administration has limited the authorized use of the Janssen COVID-19 Vaccine to individuals 18 years of age and older for whom other authorized or approved COVID-19 vaccines are not accessible or clinically appropriate, and to individuals 18 years of age and older who elect to receive the Janssen COVID-19 Vaccine because they would otherwise not receive a COVID-19 vaccine. www.FDA.gov/COVID19espanol Para los consumidores La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está proporcionando una actualización de su trabajo para aumentar la disponibilidad de los productos de fórmula infantil y especializada. El 17 de febrero, la agencia advirtió a los consumidores que no usaran ciertos productos de fórmula infantil en polvo de las instalaciones de Abbott Nutrition en Sturgis, Michigan, y Abbott inició un retiro voluntario (en inglés) de ciertos productos. Desde entonces, la agencia ha estado trabajando con Abbott y otros fabricantes para introducir productos seguros en el mercado estadounidense. FDA Takes Important Steps to Improve Supply of Infant and Specialty Formula Products The U.S. Food and Drug Administration is providing an update on its work to increase the availability of infant and specialty formula products. On Feb. 17, the agency warned consumers not to use certain powdered infant formula products from Abbott Nutrition's Sturgis, Michigan facility, and Abbott initiated a voluntary recall of certain products. Since that time, the agency has been working with Abbott and other manufacturers to bring safe products to the U.S. market. www.FDA.gov/ArticulosConsumidor Para la industria y profesionales de la salud La FDA permite la comercialización de una nueva prueba para mejorar el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos autorizó hoy la comercialización de la primera prueba de diagnóstico in vitro para la detección temprana de las placas amiloides asociadas a la enfermedad de Alzheimer. La prueba Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) ha sido diseñada para usarse en pacientes adultos, de 55 años o más, que presentan un deterioro cognitivo y que están siendo evaluados para la enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo. FDA Permits Marketing for New Test to Improve Diagnosis of Alzheimer's Disease  The U.S. Food and Drug Administration today permitted marketing for the first in vitro diagnostic test for early detection of amyloid plaques associated with Alzheimer's disease. The Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) test is intended to be used in adult patients, aged 55 years and older, presenting with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease and other causes of cognitive decline.  www.FDA.gov/Espanol Retiros y Alertas Retirada de crema de cacahuate de marca JIF Los consumidores, restaurantes y tiendas no deben consumir, vender, ni servir ninguna crema de cacahuate de marca JIF retirada del mercado que tenga números de código de lote 1274425 - 2140425. JIF Peanut Butter Recall Consumers, restaurants, and stores should not consume, sell, or serve any recalled JIF brand peanut butter that has lot code numbers 1274425 - 2140425. Más retiros y alertas Consejo breve ¿Está realmente "aprobado por la FDA"? "¡Aprobado por la FDA!" Tal vez haya visto esas palabras en el sitio web de una empresa o en un anuncio que promociona un producto o tratamiento. Algunos comerciantes pueden decir que sus productos están "aprobados por la FDA". Pero, ¿cómo puede usted saber con seguridad lo que ha aprobado la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés)? La FDA es responsable de proteger la salud pública mediante la regulación de los medicamentos y productos biológicos para humanos, los medicamentos para animales, los dispositivos médicos, los productos de tabaco, los alimentos (incluidos los alimentos para animales), los cosméticos y los productos electrónicos que emiten radiación. Is It Really 'FDA Approved'? "FDA approved!" Maybe you saw those words on a company's website or in a commercial promoting a product or treatment. Some marketers may say their products are "FDA approved." But how can you know for sure what the U.S. Food and Drug Administration has approved? The FDA is responsible for protecting public health by regulating human drugs and biological products, animal drugs, medical devices, tobacco products, food (including animal food), cosmetics, and electronic products that emit radiation.  En caso que se lo haya perdido Las pruebas de detección genética prenatal no invasivas pueden dar resultados falsos: Comunicado de seguridad de la FDA La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está advirtiendo a los pacientes y a los proveedores de cuidados de la salud sobre los riesgos de obtener resultados falsos con las pruebas de detección genética prenatal no invasivas (NIPS, por sus siglas en inglés), a veces llamadas pruebas o exámenes prenatales no invasivos (NIPT, por sus siglas en inglés). Los resultados de las pruebas NIPS pueden dar información sobre la posibilidad de que un feto presente ciertas anomalías genéticas que podrían hacer que el niño naciera con una enfermedad grave. Genetic Non-Invasive Prenatal Screening Tests May Have False Results: FDA Safety Communication The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning patients and health care providers about the risks of false results with genetic non-invasive prenatal screening (NIPS) tests, sometimes called noninvasive prenatal testing or tests (NIPT). Results from NIPS tests can provide information about the possibility of a fetus having certain genetic abnormalities that could result in a child being born with a serious health condition. Reporte problemas a la FDA Español Visite nuestra página sobre cómo los consumidores pueden reportar eventos adversos o problemas serios a la FDA English Visit our page on how consumers can report adverse events or serious problems to the FDA   ¿Alguien le reenvió este correo electrónico? / Did someone forward you this email? Súbscribase / Subscribe

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