Edición 2, No. 9, junio de 2021  Después de una cuidadosa revisión y deliberación, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está tomando medidas importantes que permitirán que se disponga de un suministro críticamente necesario de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen (Johnson & Johnson). La agencia anunció que autoriza para su uso, en virtud de la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, dos lotes de la sustancia farmacológica de la vacuna fabricados en las instalaciones de Emergent BioSolutions en Baltimore. Antes de tomar esta decisión, la FDA realizó una revisión exhaustiva de los registros de las instalaciones y de los resultados de las pruebas de calidad realizadas por el fabricante. Sobre la base de esta revisión y teniendo en cuenta la actual emergencia de salud pública causada por el COVID-19, la FDA concluyó que estos lotes son adecuados para su uso. Aunque la FDA aún no está preparada para incluir la planta de Emergent BioSolutions en la EUA de Janssen como instalación de fabricación autorizada, la agencia sigue trabajando para resolver los problemas existentes con la dirección de Janssen y Emergent BioSolutions. | Following careful review and deliberation, the U.S. Food and Drug Administration is taking important steps that will allow a critically needed supply of the Janssen (Johnson & Johnson) COVID-19 Vaccine to be made available. The agency is announcing that it is authorizing for use, under the emergency use authorization (EUA) for the Janssen COVID-19 vaccine, two batches of vaccine drug substance manufactured at the Emergent BioSolutions facility in Baltimore. Before making this decision, the FDA conducted a thorough review of facility records and the results of quality testing performed by the manufacturer. Based on this review and considering the current COVID-19 public health emergency, the FDA concluded these batches are suitable for use. While the FDA is not yet ready to include the Emergent BioSolutions plant in the Janssen EUA as an authorized manufacturing facility, the agency continues to work through issues there with Janssen and Emergent BioSolutions management. |  La FDA aprobó la inyección de Wegovy (semaglutida de 2.4 mg una vez a la semana) para el control de peso crónico en adultos con obesidad o sobrepeso con al menos una afección relacionada con el peso (como hipertensión arterial, diabetes tipo 2 o colesterol elevado), para su uso junto con una dieta baja en calorías y un aumento en la actividad física. Esta inyección subcutánea es el primer medicamento aprobado para el control de peso crónico en adultos con obesidad o sobrepeso general desde 2014. El medicamento está indicado para el control de peso crónico en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) de 27 kg/m2 o mayor, que tengan al menos un padecimiento relacionado con el peso, o en pacientes con un IMC de 30 kg/m2 o mayor. | The FDA approved Wegovy (semaglutide) injection (2.4 mg once weekly) for chronic weight management in adults with obesity or overweight with at least one weight-related condition (such as high blood pressure, type 2 diabetes, or high cholesterol), for use in addition to a reduced calorie diet and increased physical activity. This under-the-skin injection is the first approved drug for chronic weight management in adults with general obesity or overweight since 2014. The drug is indicated for chronic weight management in patients with a body mass index (BMI) of 27 kg/m2 or greater who have at least one weight-related ailment or in patients with a BMI of 30 kg/m2 or greater. |  La FDA anunció que los Alguaciles de EE. UU., a petición de la agencia, confiscaron más de 207,000 unidades de suplementos dietéticos e ingredientes dietéticos a granel que son o contienen kratom, incluidos más de 34,000 kilogramos de kratom a granel. Los suplementos dietéticos son fabricados por Atofil, LLC, que se encuentra en Fort Myers, Florida, y es una subsidiaria de Premier Manufacturing Products. Los suplementos dietéticos se comercializan bajo las marcas Boosted Kratom, The Devil's Kratom, Terra Kratom, Sembuh, Bio Botanical y El Diablo. Los productos confiscados tienen un valor aproximado de $1.3 millones. | The FDA announced that U.S. Marshals, at the agency's request, seized more than 207,000 units of dietary supplements and bulk dietary ingredients that are or contain kratom, including over 34,000 kilograms of bulk kratom. The dietary supplements are manufactured by Atofil, LLC, which is located in Fort Myers, Florida, and is a subsidiary of Premier Manufacturing Products. The dietary supplements are marketed under the brand names Boosted Kratom, The Devil's Kratom, Terra Kratom, Sembuh, Bio Botanical, and El Diablo. The seized products are worth approximately $1.3 million. |  Las picaduras de pulgas pueden ser más que una molestia para algunos perros y gatos. Pueden causar dermatitis alérgica a la picadura de pulgas, una reacción alérgica a las proteínas de la saliva de las pulgas. Y si la mascota se rasca constantemente, puede provocar la pérdida permanente de pelo u otros problemas de la piel. En infestaciones graves, las pulgas que se alimentan de la sangre de su mascota pueden provocar anemia y, en casos raros, la muerte. Las garrapatas también pueden perjudicar a su mascota, transmitiéndole infecciones transmitidas por garrapatas como la enfermedad de Lyme, ehrlichiosis, anaplasmosis, fiebre maculosa de las Montañas Rocosas, babesiosis y bartonelosis. Y las mascotas pueden traer garrapatas a la casa, exponiéndole a usted y a su familia a enfermedades por una picadura de garrapata. | Flea bites may be more than an itchy annoyance to some dogs and cats. They can cause flea allergy dermatitis — an allergic reaction to proteins in flea saliva. And a pet's constant scratching can cause permanent hair loss or other skin problems. In severe infestations, fleas feasting on your pet's blood can lead to anemia and, in rare cases, death. Ticks can also harm your pet, transmitting tick-borne infections such as Lyme disease, Ehrlichiosis, Anaplasmosis, Rocky Mountain Spotted Fever, Babesiosis, and Bartonellosis. And pets can bring ticks into the home, exposing you and your family to illness from a tick bite. | El sitio web en español de la campaña de educación pública contra el COVID-19de@HHSLatino, https://juntossipodemos.hhs.gov/ ya está aquí. Tiene recursos para aumentar la confianza del público y la aceptación de las vacunas contra el COVID-19 en su comunidad. #JuntosSíPodemosUSA  La FDA aconseja a los padres y cuidadores de bebés que dejen de usar las fórmulas de leche de cabra, leche de vaca y "base mix" de Designed by Nature. Los productos son deficientes en los nutrientes y no probado para Cronobacter.  Primero viene la comezón, después el sarpullido y luego las ampollas. Estos síntomas de la hiedra, el roble y el zumaque venenosos pueden surgir en cualquier momento, desde de unas cuantas horas hasta varios días después de haber estado expuesto al aceite que se encuentra en la savia de estas plantas tóxicas. El culpable: el aceite de urushiol. Aquí hay algunos consejos para evitarlo. | First comes the itching, then a red rash, and then blisters. These symptoms of poison ivy, poison oak, and poison sumac can emerge any time from a few hours to several days after exposure to the plant oil found in the sap of these poisonous plants. The culprit: the urushiol oil. Here are some tips to avoid it. |  Aunque el cáncer de seno es una enfermedad usualmente asociada con las mujeres, los hombres también pueden tener este tipo de cáncer. Ya que el cáncer de seno en los hombres es poco frecuente, hay muy poca información sobre cómo tratar a los hombres que son diagnosticados con la enfermedad. La respuesta de las empresas, los investigadores y los pacientes ha sido muy positiva. La concienciación sobre el cáncer de seno es cada vez mayor, y ahora la mayoría de los ensayos sobre este tipo de cáncer que se diseñan incluyen a los hombres. "De hecho, los ensayos que respaldan algunas aprobaciones recientes de medicamentos por parte de la FDA han incluido a hombres con cáncer de seno, lo que permite que el medicamento sea luego aprobado tanto para hombres como para mujeres con cáncer de seno", dice la doctora Suparna Wedam, enlace científico de la FDA para el cáncer de seno. La FDA finalizó una guía, Cáncer de seno masculino: Desarrollando medicamentos para el tratamiento (en inglés), para ayudar a facilitar el desarrollo de medicamentos para hombres con cáncer de seno. La guía recomienda la inclusión de los hombres en los ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer de seno, a menos que haya una razón científica para su exclusión. Although breast cancer is a disease usually associated with women, men can get it too. Because male breast cancer is rare, there is very limited information on how to treat men diagnosed with the disease. The response from companies, researchers, and patients has been very positive. Breast cancer awareness is growing, and now most breast cancer trials being designed include men. "In fact, trials supporting a few recent FDA drug approvals have included men with breast cancer, allowing for the drug to be then approved for both men and women with breast cancer," says Suparna Wedam, M.D., a breast cancer scientific liaison at the FDA. The FDA finalized a guidance, Male Breast Cancer: Developing Drugs for Treatment, to help facilitate drug development for men with breast cancer. The guidance recommends the inclusion of men in clinical trials of breast cancer drugs unless there is a scientific reason for their exclusion. Español ¿Alguien le reenvió este correo electrónico? / Did someone forward you this email? |
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